采购公告

公告编号：SHXYGG202506190025

一、采购项目基本情况

采购人：华润双鹤药业股份有限公司

采购项目编号：SHCGXY202506190023

采购项目名称：华润双鹤药业研发中心2025年6月注射用醋酸亮丙瑞林微球制剂安全性研究采购

采购内容或范围：1）本次制剂安全性评价研究内容包括体外溶血试验（家兔红细胞）、家兔皮下刺激试验和过敏试验（豚鼠全身主动过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验），委托机构需根据我方提供样品信息，提供合理的方案并且试验操作符合ICH及NMPA相关指导原则。
（2）体外溶血试验
设置阳性对照组、阴性对照组、上市药品组和供试品组，其操作按照现行相关指导原则进行。
（3）家兔皮下刺激试验
试验方法：采用同体左右侧自身对照方法，分为供试品及原研对照品2个组，6只/组，均左侧给药，右侧对照。试验选用供试品临床最高拟用剂量或最高使用浓度。
给药方式及频率：皮下注射，给药2-3次；恢复期14-21天。
临床观察、注射部位观察及组织病理学检查等按照现行相关指导原则进行。
（4）豚鼠全身主动过敏试验
设置阴性对照、阳性对照、原研对照、低剂量组和高剂量组5组，每组8只动物，雌雄各半，各组动物隔天致敏给药一次，共致敏给药3次；末次致敏后第14天、第21天分别快速静脉注射致敏剂量的2倍进行激发。
临床观察、体重及过敏症状观察均应符合现行指导原则。
（5）大鼠皮肤被动过敏试验
设置阴性对照、阳性对照、原研对照、低剂量组和高剂量组5组，每组8只动物，雌雄各半，致敏血清的制备及激发试验参照现行指导原则。

二、供应商资格要求

1. 一票否决项:委托单位需通过GLP认证

三、采购文件的获取

采购文件在华润*采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录*平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-06-30 12:00:00 （北京时间，若有变化另行通知）

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润*采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

*六、采购明细

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润*采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润*采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(华润*招标有限公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。
收费标准：项目总成交金额＜50万元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥50万元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶100000元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。
退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。
多成交人服务费收取示例：
以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,
供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;
供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;
供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

九、其它事项

1.本公告在华润*采购交易平台(*)上公开发布。

2.本项目采购通过*平台线上进行，供应商需注册华润*采购交易平台，通过平台进行响应文件的递交或报价，具体操作步骤可查阅网站首页帮助中心的操作手册，也可以联系*客服。

3.如对采购项目有异议，请登录华润*采购交易平台,通过异议菜单提出。

2025年06月23日

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联系人：张晟

手 机：13621182864

邮 箱：zhangsheng@zgdlyzc.com